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附录 B：实现患者目标

患者及其照护者在医疗保健方面有着不同的目标和期望。他们希望获得安全有效的治疗，在充分知情的情况下对自身医疗保健作出决策。他们还希望掌控有权访问其医疗数据的人员以及这些数据的使用方式。

医疗服务提供者在道德和法律上有责任让患者掌控其受保护的健康信息（PHI）。在美国，《健康保险流通与责任法案》（HIPAA）规定：“个人有权查阅并获取其 PHI 的副本，有权限制其 PHI 的披露，并有权要求获得其 PHI 披露情况的记录。” 有关更多信息，请参阅 Summary of the HIPAA Privacy Rule。大多数欧盟成员国都承认患者对其 PHI 的自决权和保密权。有关更多信息，请参阅 Patients' rights in the European Union 报告。在日本，监管框架和医疗系统赋予患者管理、分发和使用其 PHI 的权利和能力。有关更多信息，请参阅 Personal Health Record（PHR）Utilization Project。

这些自决权和隐私权意味着医疗服务提供者应该能够通过数据架构的各个方面来跟踪和保护数据，包括：

同时，患者期望在紧急情况下得到及时有效的治疗。因此，数据保护的设计不应削弱医疗服务提供者有效治疗患者的能力。

以下各节将讨论这些目标，以及现代健康数据策略如何帮助实现这些目标。

管理治疗和研究的知情同意

在接受治疗或进行检查时，患者同意与医疗服务提供者共享医疗保健数据。该同意条款通常包括收集的数据类型和数量、可以访问数据的人员以及数据的使用方式。在大多数监管环境中，无论医疗服务提供者如何转换和存储数据，这些条款都必须跟随数据。访问该数据的所有人都必须以符合患者同意书的方式进行访问。

现代医疗保健数据策略应明确定义以下内容：

对于同意跟踪系统来说，同样重要的是包括审计数据访问的机制，以确认是否符合法规。

向患者提供个性化信息

互联网上医疗信息的快速增长使患者更难找到有关其病情和诊疗标准的可靠信息。精准医疗加剧了这一挑战。精准医疗会考虑人们基因、环境和生活方式的个体差异。可能的基因型数量极其庞大。当这些基因型与环境及生活方式相关的变量相乘后，很明显，每个个体在医学上都是独一无二的。

当患者通过互联网上搜索有关其特定疾病的信息（治疗方案、药物、疗法、饮食和运动指南或其他指导）时，他们会获得海量资料。然而，这些信息在适用于患者个人医疗状况方面可能存在局限。患者可能还会发现很难理解不同治疗方案的保险范围和 out-of-pocket费用。通过使用现代医疗保健数据策略，医疗保健组织可以从孤岛中解锁数据并将其公开，以使患者能够访问和了解其个人健康信息，精准掌握自身病情，并获得有用和适当的指导。

连接患者与临床试验

“罕见疾病被定义为影响一小部分群体的疾病或病症，每 17 人中就有一人患有罕见病，全球患者人数超过 4 亿。但是，尽管仅在美国就发现了 7000 种罕见疾病，但只有 500 种疗法获得监管机构的批准...罕见病临床试验与‘普通’试验存在显著差异。...难以找到患者，人数少且分散在世界各地，这可能会使招募和入组流程更加复杂。” —Peter Buckman 和 Forbes Business Development Council，Rare Diseases: Unique But Under-Addressed In Clinical Development

对于那些尚无获批治疗方案的疾病患者，尤其是罕见病患者而言，他们非常渴望找到针对新疗法的临床试验。但是对于研究人员来说，患者招募（是否能够识别并招募适当数量的合适患者）是临床实验失败的主要原因。现代医疗保健数据策略可帮助患者找到最适合其个人病情的临床试验。其还通过帮助研究人员识别和招募合适的患者来提升临床试验的成功率。

提供多模态健康记录可移植性

现代健康记录是多模态的。其包含传统的电子健康记录（EHR）数据、放射学记录、基因组测序数据、电子显微镜数据、组织样本、患者设备数据等等。因此，患者的病历往往体量庞大且类型多样。患者可能会从众多医疗服务提供者处接收数据，并与其他医疗服务提供者和付款人共享该数据。

使用物理介质传送庞大且复杂的数据已不再可行。健康记录的缺口可能会导致医疗质量低下和患者 out-of-pocket费用过高。现代医疗保健数据策略包括简化实验室、医疗服务提供者和付款人之间传输多模态健康记录流程的机制。