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부록 B. 환자 목표 달성

환자와 보호자는 의료 관점에서 다양한 목표와 기대치를 가지고 있습니다. 안전하고 효과적인 치료를 받고 의료에 대해 정보에 입각한 의사 결정을 내리고자 합니다. 또한 의료 데이터에 액세스할 수 있는 사람과 해당 데이터가 사용되는 방식을 제어하려고 합니다.

의료 공급자는 환자에게 보호 대상 건강 정보(PHI)에 대한 제어 권한을 부여할 윤리적 및 법적 책임이 있습니다. 미국에서 미국 건강 보험 양도 및 책임에 관한 법(HIPAA)에는 '개인은 자신의 PHI 사본을 검토하고 획득할 권리, 자신의 PHI 공개를 제한할 권리, 자신의 PHI 공개를 설명할 권리가 있습니다.'라고 명시되어 있습니다. 자세한 내용은 Summary of the HIPAA Privacy Rule을 참조하세요. 대부분의 유럽 연합 회원국은 PHI와 관련된 자기 결정 및 기밀성에 대한 환자의 권리를 인식합니다. 자세한 내용은 Patients' rights in the European Union 보고서를 참조하세요. 일본에서 규제 프레임워크와 의료 시스템은 환자에게 PHI를 관리, 배포 및 사용할 수 있는 권리와 기능을 제공합니다. 자세한 내용은 Personal Health Record (PHR) Utilization Project를 참조하세요.

이러한 자기 결정 및 개인 정보 보호 권한은 의료 서비스 공급자가 데이터 다음을 포함한 아키텍처의 모든 측면을 통해 데이터를 추적하고 보호할 수 있어야 함을 의미합니다.

동시에 환자는 긴급 상황에서 즉각적이고 효과적인 치료를 기대합니다. 따라서 데이터 서비스 공급자가 환자를 효과적으로 치료할 수 있는 역량을 저해하지 않도록 설계해야 합니다.

다음 섹션에서는 이러한 목표와 최신 의료 데이터 전략이 이러한 목표를 달성하는 데 도움이 되는 방법에 대해 설명합니다.

치료 및 연구에 대한 동의 관리

치료를 받거나 검사를 받을 때 환자가 의료 서비스 공급자와 의료 데이터를 공유하는 데 동의합니다. 이 동의의 조건으로는 일반적으로 수집된 데이터의 유형 및 볼륨, 데이터에 액세스할 수 있는 사용자, 데이터 사용 방법이 해당됩니다. 대부분의 규제 환경에서 이러한 조건은 공급자가 데이터를 변환하고 저장하는 방법에 관계없이 데이터를 따라야 합니다. 데이터에 액세스하는 모든 사람은 환자의 동의와 일치하는 방식으로 데이터에 액세스해야 합니다.

최신 의료 데이터 전략은 다음을 명시적으로 정의해야 합니다.

또한 동의 추적 시스템에서 데이터 액세스를 감사하여 규정 준수를 확인하기 위한 메커니즘을 포함하는 것도 중요합니다.

환자에게 개인화된 정보 제공

인터넷에서 의료 정보가 빠르게 증가하면서 환자가 자신의 상태 및 치료 표준에 대한 신뢰할 수 있는 정보를 찾기 더 어려워졌습니다. 정밀 의학도 이 과제에 한몫합니다. 정밀 의학에서는 사람의 유전자, 환경 및 생활 방식의 개별 차이를 고려합니다. 잠재적 유전자형이 매우 많습니다. 여기에 환경 및 생활 방식과 관련된 변수 수를 곱하면 모든 개인이 본질적으로 고유하다는 점이 분명해집니다.

환자는 인터넷에서 치료 옵션, 약물, 치료, 식단 및 운동 지침 또는 기타 지침 등 특정 의학적 상태에 대한 정보를 검색할 때 방대한 정보를 찾습니다. 그러나 해당 정보는 환자의 개인 의료 상황에 적용이 제한될 수 있습니다. 또한 환자는 다양한 치료 옵션에 대한 보험 적용 범위와 자가 부담 비용을 이해하기 어려울 수 있습니다. 의료 조직은 최신 의료 데이터 전략을 사용하여 환자가 자신의 개인 건강 정보에 액세스하고 이를 이해하며, 자신의 상태에 대한 정확한 정보를 찾고, 적절하면서 유용한 지침을 얻을 수 있도록 사일로에서 데이터를 잠금 해제하고 데이터의 가용성을 지원할 수 있습니다.

환자를 임상 시험에 연결

'인구의 적은 비율에만 영향을 미치는 질병이나 상태로 정의되는 희귀 질병은 17명 중 1명에게 영향을 미치며, 전 세계적으로 4억 명 이상의 사람에게 영향을 미칩니다. 그러나 미국에서만 7,000건의 희귀병이 식별되었지만 규제 기관의 승인을 받은 치료법은 500개에 불과합니다. 희귀병에 대한 임상 실험은 '일반적인' 임상 실험과는 크게 다릅니다. ... 환자도 찾기 어렵고, 환자 수도 적으며, 전 세계에 퍼져 있기 때문에 잠재적으로 모집 및 등록 프로세스가 복잡해질 수 있습니다.' - Peter Buckman 및 Forbes Business Development Council, Rare Diseases: Unique But Under-Addressed In Clinical Development

승인된 치료법이 없는 상태, 특히 희귀병이 있는 환자는 새로운 치료법에 대한 임상 실험을 찾는 데 관심이 많습니다. 그러나 연구자 측에서 임상 실험이 실패하는 주요 이유는 환자 모집(적절한 수의 적절한 환자를 식별하고 등록함)에 있습니다. 최신 의료 데이터 전략은 환자가 자신의 개인 상태에 가장 적합한 임상 시험을 찾는 데 도움이 됩니다. 또한 연구원이 적합한 환자를 식별하고 모집할 수 있도록 지원하여 임상 실험의 성공률을 높입니다.

멀티모달 건강 레코드 이식성 제공

최신 상태 레코드는 멀티모달입니다. 여기에는 기존 전자 건강 기록(EHR) 데이터, 방사선 기록, 게놈 시퀀싱 데이터, 전자현미경 데이터, 조직 샘플, 환자 디바이스 데이터 등이 포함됩니다. 따라서 환자 의료 기록은 종종 크고 다양합니다. 환자는 많은 공급자로부터 데이터를 수신하고 해당 데이터를 다른 공급자 및 지급인과 공유할 수 있습니다.

물리적 미디어를 사용하여 크고 복잡한 데이터를 전달하는 것은 더 이상 실행 가능하지 않습니다. 건강 기록의 격차로 인해 환자의 의료 서비스 품질이 저하되고 환자의 자기 부담 비용이 초과될 수 있습니다. 최신 의료 데이터 전략에는 실험실, 공급자 및 지급인 간에 멀티모달 의료 레코드를 전달하는 프로세스를 간소화하는 메커니즘이 포함되어 있습니다.