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# CFR 제21권 11편
AWS Audit Manager 는 미국 연방규정집(CFR) 파트 11의 타이틀 21, 전자 레코드, 전자 서명 - 범위 및 애플리케이션 2023년 5월 24일을 지원하는 사전 구축된 표준 프레임워크를 제공합니다.
**Topics**
+ [CFR 제21권 제11편은 무엇인가요?](#what-is-GxP)
+ [이 프레임워크 사용](#framework-GxP)
+ [다음 단계](#next-steps-GxP)
+ [추가 리소스](#resources-gxp-21-cfr-part-11)
## CFR 제21권 제11편은 무엇인가요?
GxP는 식품 및 의약품을 제조하는 생명과학 조직에 적용되는 규정 및 지침을 의미합니다. 이에 해당하는 의료 제품에는 의약품, 의료 기기, 의료 소프트웨어 애플리케이션 등이 포함됩니다. GxP 요건의 전반적인 목적은 식품 및 의료 제품이 소비자에게 안전한지 확인하는 것입니다. 또한 제품 관련 안전 결정을 내리는 데 사용되는 데이터의 무결성을 보장하기 위한 것입니다.
미국에서 GxP 규정은 미국 식품의약국(FDA)에서 시행하며 미국 연방규정집(21 CFR) 제21권에 포함되어 있습니다. CFR 제21권 11편에는 GxP 규제 대상 활동을 지원하기 위해 전자 기록 및 전자 서명을 생성, 수정, 유지 관리, 보관, 검색 또는 배포하는 컴퓨터 시스템에 대한 요구 사항이 포함되어 있습니다. 11편은 FDA 규제 대상인 생명 과학 조직이 새로운 정보 기술을 채택할 수 있도록 하는 동시에 전자 GxP 데이터의 신뢰성과 안정성을 보장하기 위한 프레임워크를 제공하기 위해 만들어졌습니다.
GxP 시스템용 AWS 클라우드 사용에 대한 포괄적인 접근 방식은 [ GxP 시스템의 AWS 제품 사용에 대한 고려 사항](https://d1.awsstatic.com/whitepapers/compliance/Using_AWS_in_GxP_Systems.pdf) 백서를 참조하세요.
## 이 프레임워크 사용
CFR 제21권 제11편 프레임워크를 사용하여 감사를 준비할 수 있습니다. 이 프레임워크에는 설명 및 테스트 절차가 포함된 사전 구축된 컨트롤 컬렉션이 포함되어 있습니다. 이러한 컨트롤은 CFR 요구 사항에 따라 컨트롤 세트로 그룹화됩니다. 특정 요구 사항이 있는 내부 감사를 지원하도록 이 프레임워크와 해당 컨트롤을 사용자 지정할 수도 있습니다.
프레임워크를 출발점으로 사용하여 Audit Manager 평가를 생성하고 감사와 관련된 증거 수집을 시작할 수 있습니다. 평가를 생성한 후 Audit Manager는 AWS 리소스를 평가하기 시작합니다. 이는 CFR 제21권 11편 프레임워크에 정의된 컨트롤을 기반으로 이 작업을 수행합니다. 감사 시기가 되면 사용자 또는 사용자가 선택한 대리인이 Audit Manager에서 수집한 증거를 검토할 수 있습니다. 어느 방식으로든 평가에서 증거 폴더를 찾아보고 평가 보고서에 포함할 증거를 선택할 수 있습니다. 또는 증거 찾기 기능을 활성화한 경우 특정 증거를 검색하고 CSV 형식으로 내보내거나 검색 결과에서 평가 보고서를 생성할 수 있습니다. 둘 중 하나의 방식으로 이 평가 보고서를 사용하여 컨트롤이 의도한 대로 작동하고 있음을 보여줄 수 있습니다.
프레임워크 세부 정보는 다음과 같습니다.
| 의 프레임워크 이름 AWS Audit Manager | 자동화된 컨트롤 수 | 수동 컨트롤 수 | 컨트롤 세트 수 |
| --- | --- | --- | --- |
| 연방규정집(CFR) 제21권 11편, 전자 기록, 전자 서명 - 범위 및 적용 2023년 5월 24일 | 6 | 19 | 2 |
**중요**
이 프레임워크가 의도한 증거를 수집하도록 하려면 Security Hub CSPM에서 모든 표준을 활성화했는지 AWS Security Hub CSPM확인합니다.
이 프레임워크가 의도한 증거를 수집하도록 하려면 필요한 AWS Config 규칙을 활성화해야 AWS Config합니다. 이 표준 프레임워크에서 데이터 소스 매핑으로 사용되는 AWS Config 규칙을 검토하려면 [AuditManager\$1ConfigDataSourceMappings\$1Title-21-CFR-Part-11.zip](samples/AuditManager_ConfigDataSourceMappings_Title-21-CFR-Part-11.zip) 파일을 다운로드합니다.
이 AWS Audit Manager 프레임워크의 컨트롤은 시스템이 GxP 규정을 준수하는지 확인하기 위한 것이 아닙니다. 게다가 이는 감사 통과를 보장할 수도 없습니다. AWS Audit Manager 는 수동 증거 수집이 필요한 절차상의 컨트롤을 자동으로 확인하지 않습니다.
## 다음 단계
포함된 표준 컨트롤 목록을 포함하여 이 프레임워크에 대한 자세한 정보를 보는 방법에 대한 지침은 [에서 프레임워크 검토 AWS Audit Manager](review-frameworks.md) 섹션을 참조하세요.
이 프레임워크를 사용하여 평가를 생성하는 방법에 대한 지침은 [에서 평가 생성 AWS Audit Manager](create-assessments.md)을 참조하세요.
특정 요구 사항을 지원하도록 이 프레임워크를 사용자 지정하는 방법에 대한 지침은 [에서 기존 프레임워크의 편집 가능한 복사본 만들기 AWS Audit Manager](create-custom-frameworks-from-existing.md) 섹션을 참조하세요.
## 추가 리소스
+ [AWS GxP 규정 준수 페이지](https://aws.amazon.com/compliance/gxp-part-11-annex-11/)
+ [GxP 시스템에서 AWS 제품 사용에 대한 고려 사항](https://d1.awsstatic.com/whitepapers/compliance/Using_AWS_in_GxP_Systems.pdf)